１１.バリデーション
11-1 バリデーション用語解説（CSVを含む） GMP省令より引用
GMP Good Manufacturing Practice
製品が常に初期の用途に合致した品質基準および承認許可書の要件に合うように製造され、管理されていることを保証する品質活動の一部です。
VMP Validation Master Plan バリデーション計画書
対象とするエリア、設備、工程・手順に対し、検証の方法、判定基準、責任の所在等の基本コンセプトを決定し、文書化したものです。メーカ責任範囲のみ作成します。
URS User Requirements Specification ユーザ要求仕様書
システムのビジネスケースに記載されていて、ビジネスの利益がある場合において、システムの要件と整合性がとれなければならないビジネスレベルでの要求事項を定義した成果物です。
ユーザが提示する用件です。
ユーザが提示する用件です。
FS Function Specification 機能仕様書
ユーザ要求仕様書に記載した要求事項を コンピュータシステム設計に対する要求事項として十分なレベルまで定義するもので、 ユーザとデベロッパとの機能要件に関する合意書です。
メーカにて作成します。
メーカにて作成します。
DS Design Specification 設計仕様書
設計されるハードウエアとソフトウエアのユニット、それらと他との関係を記載します。
例、インターフェース仕様書、システム環境仕様書、システム設計仕様書
パッケージのカスタマイズ仕様書
メーカにて作成します。
例、インターフェース仕様書、システム環境仕様書、システム設計仕様書
パッケージのカスタマイズ仕様書
メーカにて作成します。
DQ Design Qualification 設計の適格性
設備の設計段階における材質、形状、寸法、容量、能力等が設備の使用条件に照らして妥当なものか、あるいは取り扱われる製品からの要求事項や技術レベルを反映した設計になっているかを検証します。ユーザにて検証します。
FAT Factory Acceptance Test 工場受入検査
設備･機器供給業者の工場において、その設備・機器が受入基準を満たしているかどうかを決定できるようにするため実施される試験です。通常、その設備・機器の仕様の内、主要な数項目について顧客立会の基、検証を実施します。
IQ Installation Qualification 据付状態の適格性
製造設備、計測器、製造環境制御設備等の設備が適切に選定され、正しく据えつけられ、設計された仕様に適合して稼働することを設備の据付時及び保守点検時に確認することをいう。
メーカにて作成、実施します。
メーカにて作成、実施します。
CA Calibration 校正
必要とされる精度を考慮し、適切な標準器や標準試料等を用いて製造行為中に使用される計測器の表す値と真の値との関係を求めることをいいます。メーカにて作成、実施します。
OQ Operation Qualification 運転状態の適格性
設備が設計仕様の範囲内の条件で適切に運転できることを検証します。メーカにて作成、実施します。
PQ Performance Qualification 稼働性能の適格性
チャレンジテスト等の手法により、製造手順等が、予想される操作条件の範囲全体にわたり、意図したとおり稼働すること（期待される結果を達成していること。）を確認することをいいます。ユーザ範囲ですが、メーカが立会実施する場合もあります。
PV Process Validation 実生産規模での確認
稼働性能適格性の確認の最終段階で、当該製造所の構造設備を用いて、個々の設備、工程、中間製品及び製品の品質等が期待される結果を達成していることを原則３ロット実生産規模でバルク製品を製造することによって確認すること。 ユーザ範囲となります。
CSV Computerized System Validation コンピュータシステムバリデーション
製造工程の制御及び管理、生産管理、品質管理等のためのシステム（コンピュータ及びこれにより制御されている機器及び設備）を開発し、利用する場合に、当該システム稼働に際して、機能、性能・信頼性・操作性およびセキュリティに問題のないことをバリデーションの手順に従って確認することです。ユーザの要求に応じてメーカが書類作成を行います。
Part11 21CFRPart11 米国連邦規制第21条第11章
電子記録、電子署名に関する規制で1997年にアメリカ食品医薬品局（FDA）が制定しました。医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電子データと電子署名について、遵守するべき要件を定めたものです。「容易に改ざんされない」「変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と法的に同等の効力を持つことを保証しています。
11-2.カテゴリについて
カテゴリ 0
機能の固定された汎用品
商業ベースで販売されている汎用機器
電話機、電卓、時計、ストップウォッチ、タイマ等の機器
社会一般で極めて汎用されているパッケージソフトウエア及びPC
MS-Word、MS-Excel、Adobe-Acrobatなどのオフィスソフト
商業ベースで販売されている汎用機器
電話機、電卓、時計、ストップウォッチ、タイマ等の機器
社会一般で極めて汎用されているパッケージソフトウエア及びPC
MS-Word、MS-Excel、Adobe-Acrobatなどのオフィスソフト
カテゴリ１
基盤ソフト 階層型ソフトウエア
（カテゴリ3以降のアプリケーションが構築される基盤となるもの）
運用環境を管理するソフトウエア
OS、データベースエンジン、ミドルウェア、プログラム言語、統計管理パッケージ
ネットワーク監視ツール、スケジュール管理ツール
（カテゴリ3以降のアプリケーションが構築される基盤となるもの）
運用環境を管理するソフトウエア
OS、データベースエンジン、ミドルウェア、プログラム言語、統計管理パッケージ
ネットワーク監視ツール、スケジュール管理ツール
カテゴリ３
構成していないソフトウエア
商業ベースで販売されている既製のソフトウエアで、ソフト自体は業務工程に合わせて構成していないもの。（実行時のパラメータ入力、パラメータ記録は本カテゴリに含まれる
市販のパッケージソフトウエア
市販の製造設備、分析機器、製造支援設備、及びそれらに搭載された既製のシステム
ラダーロジック(PLC)、ファームウェア等
商業ベースで販売されている既製のソフトウエアで、ソフト自体は業務工程に合わせて構成していないもの。（実行時のパラメータ入力、パラメータ記録は本カテゴリに含まれる
市販のパッケージソフトウエア
市販の製造設備、分析機器、製造支援設備、及びそれらに搭載された既製のシステム
ラダーロジック(PLC)、ファームウェア等
カテゴリ４
構成したソフトウエア
ユーザの業務プロセスに合わせて構成したソフトウエア。
LIMS、SCADA、MRPII、MES、温調器、データ収集システムERP、DCS
但し、ソフトウエアコードを変更した場合はカテゴリ5とする
EDMS（文書管理システム）、倉庫管理システム
表計算ソフト上の演算テンプレート等
ユーザの業務プロセスに合わせて構成したソフトウエア。
LIMS、SCADA、MRPII、MES、温調器、データ収集システムERP、DCS
但し、ソフトウエアコードを変更した場合はカテゴリ5とする
EDMS（文書管理システム）、倉庫管理システム
表計算ソフト上の演算テンプレート等
カテゴリ５
カスタムソフトウエア
業務プロセスに合わせて設計され、プログラムされたソフトウエア
ITアプリケーション、プロセスアプリケーション、カスタムラダーロジック(PLC)
カスタムファームウェア、表計算等のマクロプログラム
ユーザの要求に合わせて作られたラダーシーケンスはこれにあたりますのでCSVに従った設計と書類を作成することになります。
業務プロセスに合わせて設計され、プログラムされたソフトウエア
ITアプリケーション、プロセスアプリケーション、カスタムラダーロジック(PLC)
カスタムファームウェア、表計算等のマクロプログラム
ユーザの要求に合わせて作られたラダーシーケンスはこれにあたりますのでCSVに従った設計と書類を作成することになります。
11-3.バリデーションを前提とした製造プロセス（例）
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| タイミング | 作業内容 | ||||||||||||||
| 見積時 | ユーザ要求仕様書（URS）をいただいて見積作業に入り、見積仕様書を作成します。これが機能仕様書（FS）のたたき台となります。 | ||||||||||||||
| 受注時 | 機能仕様書（FS）を作成し、ユーザとの打合せを行い、それを完成させます。 | ||||||||||||||
| 設計時 | 機能仕様書（FS）をもとに、設計仕様書（DS）を作成し、各構成要素の詳細を決定します。 | ||||||||||||||
| 製作前 | 設備の設計段階における材質、形状、寸法、容量、能力等が設備の使用条件に照らして妥当なものであるか、あるいは取り扱われる製品からの要求事項や技術レベルを反映した設計になっているかを検証していただき、ご承認後、装置の製作にかかります。（DQに相当する部分です。） | ||||||||||||||
| 検査計画 |
工場検査、IQ、OQそれぞれの計画書を作成し、ユーザの承認を得ます。 |
||||||||||||||
| 製作 | 製造現場に検査内容を伝え、細心の注意をもって、装置の製作を行う。 | ||||||||||||||
| 工場検査 | 工場検査計画書（FAT）に基づき、検査を行い、工場検査報告書を作成します。 | ||||||||||||||
| 立会検査 | ユーザ立会いのもとに検査を行い、予測し得なかった内容や不具合ピックアップします。 | ||||||||||||||
| 出荷前手直 | 工場検査、および立会い検査にて不合格となった項目について修正を行います。 | ||||||||||||||
| 再検査 | 手直した項目について再検査を行い、再検査報告書を作成します。 | ||||||||||||||
| 搬入、据付 | 当社立会いのもと、重量運搬業者にて搬入据付を行い、当社技術者が組立調整を行います。 | ||||||||||||||
| ユーザ工事期間 | パーティションなどの装置と建屋に関連する工事やユーティリティ接続、空調バリデーション等の乾燥機据付後に発生する工事が終了するまで、待機します。 | ||||||||||||||
| 据付時適格性確認
（IQ） |
IQ計画書に基づき、装置の検査を行います。 | ||||||||||||||
| 書類検査 | 仕様書、組立図、部品表、銘板 | ||||||||||||||
| 据付検査 | 各部の外観及び仕上げ等・主要寸法・水平状態、構造 | ||||||||||||||
| 機能検査 | フィルタ漏洩検査、シール検査、手動操作品検査 | ||||||||||||||
| ユーティリティ | 蒸気・冷水・エア・市水・電源 | ||||||||||||||
| 制御 | 制御盤構造・画面・セキュリティ・単体動作、制御動作
警報・インターロック・停電処理・パラメータ |
||||||||||||||
| 動機器検査 | ファン・ヒータ・クーラ・ダンパ・バルブ・スイッチ他 | ||||||||||||||
| アラーム検査 | 過昇温・サーマル・ガス警報・圧力異常・温度異常・湿度異常 | ||||||||||||||
| キャリブレーション | 温度・湿度・濃度・圧力・風速・時間 | ||||||||||||||
| IQ全ての検査について記録し、検査報告書を作成します。 | |||||||||||||||
| 稼働性能適格性確認
（OQ） |
OQ計画書に基づき、装置の検査を行います。 | ||||||||||||||
| 除湿検査 | 除湿能力・冷却時間・安定性・ドレン状態 | ||||||||||||||
| 加湿検査 | 加湿能力・安定性 | ||||||||||||||
| 昇温検査 | 昇温能力・冷却時間・温度分布・安定性 | ||||||||||||||
| プログラム運転検査 | ダミープログラムを作成し、そのとおりに装置が動作するかを確認 | ||||||||||||||
| OQ全ての検査について記録し、検査報告書を作成します。 | |||||||||||||||
| 稼働性能の適格性確認
（PQ） |
製造手順等が、予想される操作条件の範囲全体にわたり、期待される結果を達成していることを確認する作業で、ユーザの範囲となります。ご要望により立ち会うことがあります。 | ||||||||||||||
11-4.キャリブレーション
11-4-1.キャリブレーションの意味
必要とされる精度を考慮し、適切な標準器や標準試料等を用いて製造行為中に使用される計測器の表す値と真の値との関係を求めることをいいます。
装置に使用している計器類が正しいかどうか、装置設置後にセンサと計器、表示器が接続された状態で、トレーサビリティのとれた検査計器と比較し、記録します。
装置に使用している計器類が正しいかどうか、装置設置後にセンサと計器、表示器が接続された状態で、トレーサビリティのとれた検査計器と比較し、記録します。
11-4-2.ループテスト
制御がコンピュータ化され、センサ、変換機、アナログ入力ユニット、シーケンサ、表示器（GOT）、記録計、データロガ等、システムが多くの要素により構成されているため、パラメータの設定やソフトウエアも含めて正しいかどうか検証するためにはループテストが必要です。
11-4-3.対象計測機器
温度計、湿度計、差圧計、圧力伝送器、圧力計、ガス検知器、タイマ、記録計
11-4-4.検査機器
検査機器はトレーサビリティ体系図が存在し、校正証明書に定められた有効期限内の物を使用します。
11-4-5.ドキュメント
検査概要 ：検査目的、摘要範囲、実施体制、不具合処理
実施手順書 ：校正した手順、検査回路構成
検査記録書 ：日時、場所、校正の結果（校正データ・許容値との適否）
校正証明書 ：対象機器の識別（機器名・管理番号・メーカ・型式etc.）
トレーサビリティ体系図 ：校正に使用した標準器のトレース
実施手順書 ：校正した手順、検査回路構成
検査記録書 ：日時、場所、校正の結果（校正データ・許容値との適否）
校正証明書 ：対象機器の識別（機器名・管理番号・メーカ・型式etc.）
トレーサビリティ体系図 ：校正に使用した標準器のトレース
11-4-6.校正のための工夫
ユーザにて定期的にキャリブレーションを行うため、センサ類の着脱や移動が簡単でなくてはなりません。温度計の場合、キャリブレータにセットするために移動させる距離に見合うケーブル長さを確保することは、忘れがちなことでありますが、現場での作業性の観点から必要です。
11-5.ＣＳＶとＤＱ，ＩＱ，ＯＱの比較
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| ＣＳＶ | 今までのバリデーション | 文書の内容 | |
| 電気計装システムを主とした品質管理 | 機械装置を主とした品質管理 | 機械関係 | 計装関係 |
| 品質計画書 | なし | 装置又はその契約に対して，どのような手順で、どの関連する資源が，誰によって，いつ適用されるかを規定する | |
| プロジェクト計画書 | なし | 要求トレーサビリティマトリクス表
基本設計審査計画書・工程内確認審査計画書 |
|
| 機能設計仕様書 | 納入仕様書 | 納入仕様書・フローシート
用役サマリ・設計計算書 全体組立図・ユニット組立図 据付図・配管図・付属機器図 性能曲線 |
ハードウエア設計仕様書
ソフトウエア設計仕様書 |
| システム統合検査
仕様書
システム統合検査 記録書 |
工場検査計画書
工場検査記録書 |
中間検査（製作途中の検査）
書類・外観・構造・ 寸法・材質 工場検査（出荷前工場検査） 仕様書・部品照合 添付書類・銘板 据付・外観・構造・寸法 材質・仕上・機密 振動騒音 フィルタ・風量 風速分布・流れ・静圧 昇温冷却速度 温度分布・制御性能 |
ハードウエア
絶縁・耐力・IO割付 電気部品仕様・数量 制御盤構造・ ソフトウエア 画面・セキュリティ・単体動作 制御動作・警報 インターロック 停電処理・パラメータ
|
| ＩＱ計画書
ＩＱ記録書 |
ＩＱ計画書
ＩＱ記録書 |
仕様書・部品照合
添付書類・銘板 据付・外観・構造・寸法 材質・仕上・機密・振動騒音
|
絶縁・耐力・IO割付・電気部品仕様・数量・制御盤構造・
画面・セキュリティ・単体動作 制御動作・警報・インターロック 停電処理・パラメータ キャリブレーション 計器の校正（温度・湿度・圧力・風量・時間） |
| ＯＱ計画書
ＯＱ記録書 |
ＯＱ計画書
ＯＱ記録書 |
フィルタ・風量・風速分布・流れ・静圧 | 昇温冷却速度・温度分布
制御性能 |
