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２．医薬専用仕様
２－１ 機械設備のＧＭＰ
１．GMPに適合した機械設備であるための要件
医薬品の製造に関する基準（ＧＭＰ）に適合した機械設備であるために以下の要件を満たしていなくてはならない。
- 機械設備は行われる作業に適したように配置され、設計され、構成され、改造され、保守されていることが必要である。そのレイアウト及び設計は、誤操作の危険を最小にし、交互汚染、塵埃の堆積などで、製品の品質に悪影響を及ぼすことのないように効率よく洗浄保守が出来るようになっていなくてはならない。
- 機械設備は誤操作や汚染の危険がないように配置されていること。
- 固定配管は内容及び流れの方向を明示したラベルをつけること
- すべての供給用配管、装置には適切な表示がなされ、危険性ガスや危険性液体とは接続できないよう構造上特別な注意をはらうこと
- 適切な測定範囲および精度を持った天秤および計量器が、製造および試験作業のために設置されており、定期的に校正されていること。
- 製造機械設備は、定期的に容易かつ完全に洗浄出来るように設計されていること
- 清掃、洗浄に用いる機器は汚染源とならない物を選定し、使用すること。
- 製造設備は製品にいかなる悪い影響も与える物でないこと。製品と接触する製造機器の部品は、製品の品質に影響するような反応性、付着性あるいは吸着性を有していないこと。
- 故障した機器は、出来るだけ製造および品質管理区域から撤去すること。撤去しない場合でも少なくとも「故障」と表示したラベルを貼ること。
２．GMP用語解説
ＧＭＰ（Good Manufactuaring Practice)
製品が常に初期の用途に合致した品質基準および承認許可書の要件に合うように製造され、管理されていることを保証する品質活動のの一部である。
バリデーション
バリデーションとは手順、工程、機械設備、原材料、行動、システムのいずれもが初期の結果を与える事を立証する成文化された行為のことをいう。
キャリブレーション
一定の条件下で機器あるいは測定システム（特に秤量において）、記録器、及び制御機器により示される値あるいは測定で得られた値とそれに対応する公定標準品の既知の値との相関を確立する一連の操作をいう。あらかじめ測定結果の許容範囲を定めておくこと。
ＩＱ （instration Qualification)
据付時適格性確認
OQ(operational Qualification)
稼働性能適格性確認
ＧＭＰテクニカルレポート ＷＨＯ ＧＭＰ （厚生省薬務局監視指導課 監修）より抜粋
３．ＧＭＰに適合する装置の点検項目
- 医薬品または医薬品成分と直接接触する機械部分が、医薬品の本質、力価、品質、純度に対して、反応、付加、吸着などの悪影響を及ぼさないように配慮しているか。
- 機械はその運転のために必要とされる潤滑油や冷却剤が医薬品製品中に混入しないで使用できる構造になっているか。
- 機械は必要な清掃、洗浄、調整、メンテナンスが可能なような、また先行作業などによる汚染の可能性を防止できるような構造であり、またそのように配置しているか。
- 機械は、再使用前に完全に清掃洗浄され「使用可」と表示することにより識別しているか。
- 器具や工程内使用コンテナもまた、完全な清掃、洗浄が可能な構造となっているか。
ＧＭＰ自己点検ノート（ＧＭＰ研究会）より抜粋
